ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 

适用对象

•   履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

•   开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

•   供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

标准适用范围 
   本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 
   在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　4.申请方声明执行的标准；
　　5.医疗器械产品注册证（复印件）;
　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　8.主要外购、外协件清单；
　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485认证的意义 

• 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 

• 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 

• 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 

• 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

• 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

• 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。